Zajedničko saopštenje za javnost-isporuka aparata sa trakama za mjerenje glukoze u krvi za djecu
ZAJEDNIČKO SAOPŠTENJE ZA JAVNOST
– isporuka aparata sa trakama za mjerenje glukoze u krvi za djecu-
Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije BiH u okviru svojih nadležnosti, saglasno odredbama Odluke o utvrđivanju osnovnog paketa zdravstvenih prava (“Službene novine Federacije BiH”, broj: 21/09), te odredbama Odluke o utvrđivanju prioritetnih vertikalnih programa zdravstvene zaštite od interesa za Federaciju Bosne i Hercegovine i prioritetnih najsloženijih oblika zdravstvene zaštite iz određenih specijalističkih djelatnosti koji će se pružati osiguranim licima na teritoriji Federacije Bosne i Hercegovine (“Službene novine Federacije BiH”, br. 08/05 , 11/07 , 44/07 , 97a/07,33/08 i 52/08 ) iz sredstava federalnog fonda solidarnosti, finansira prioritetne vertikalne programe zdravstvene zaštite od interesa za Federaciju Bosne i Hercegovine i prioritetne najsloženije oblike zdravstvene zaštite iz određenih specijalističkih djelatnosti koji će se pružati osiguranim licima na teritoriji Federacije Bosne i Hercegovine te i obezbjeđuje provođenje preventivnih programa i programa unapređenja zdravlja kod djece i drugih zdravstvenih usluga pa i nabavku traka i aparata za kontrolu dijabetesa, a koji se finansiraju sredstvima Federalnog fonda solidarnosti.
Saglasno odredbama Zakona o javnim nabavkama (,,Službeni glasnik BiH” br.39/14 i 59/22) Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije BiH je proveo i okončao postupak javne nabavke aparata sa trakama za mjerenje glukoze u krvi za djecu, te je sa izabranim ponudiocem BAUERFEIND D.O.O.SARAJEVO zaključio okvirni sporazum/ugovor o nabavci odnosno isporuci aparata sa trakama za mjerenje glukoze u krvi za djecu za medicinska sredstva, aparat Blood Glucose Test Metar, Medisign GH82, proizvođač: Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.., Kina te Trakice za mjerenje glukoze u krvi, Blood Glucose Test Strip, proizvođač: Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd., Kina.
Navedena medicinska sredstva su upisana u Registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine na osnovu Potvrde Agencije za lijekove i medicinska sredstva, a saglasno odredbama Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik BiH”, broj:58/08) i odredbama Pravilnika o medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik BiH”, br.04/10 i 21/22) čime su se stekli ulovi za njihovo stavljanje u promet na tržištu Bosne i Hercegovine, a što je bio i jedan od uslova preciziran u tenderskoj dokumentaciji.
Saglasno odredbama ugovora zaključenog nakon provedene javne nabavke i e-aukcije, vrši se isporuka predmetnih medicinskih sredstava, na ugovorena mjesta isporuke odnosno u zdravstvene ustanove-domove zdravlja na teritoriji Federacije Bosne i Hercegovine (ukupno 72. zdravstvene ustanove).
Agencija vrši upis medicinskih sredstava u Registar na osnovu podnesenog zahtjeva za upis, EC Certifikata, Izjave o usklađenosti i ostale dokumentacije priložene u postupku. Agenciji je podnesen zahtjev za upis pojedinačnih medicinskih sredstava „Blood Glucose Test Strip-trakice za mjerenje glukoze u krvi, GH 82“ i „Blood Glucose Test Meter-aparat za mjerenje glukoze u krvi, Medisign GH 82“ proizvođača Tianjin Empecs Medical Devices Co. Ltd., te je Agencija Potvrdom broj 06-07.4-1-4772-2/20 i Potvrdom broj 06-07.4-1-4812-2/20 od 27.05.2020. godine izvršila upis gore navedenih medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine (Registar).
Agencija upisuje medicinsko sredstvo u Registar pod uslovima garancije proizvođača medicinskog sredstva, EC Certifikata izdatog od nadležnog notifikacionog tijela i dostavljene dokumentacije.
Agencija garantuje da je u skladu sa zahtjevom za upis, medicinsko sredstvo „Blood Glucose Test Strip-trakice za mjerenje glukoze u krvi, GH 82“ i „Blood Glucose Test Meter-aparat za mjerenje glukoze u krvi, Medisign GH 82“ proizvođača Tianjin Empecs Medical Devices Co. Ltd., upisano u skladu sa zakonskim propisima.
Upisom medicinskog sredstva u Registar nositelj odobrenja stiče pravo za stavljanje medicinskog sredstva u promet i odgovoran je za stavljeno medicinsko sredstva u promet.
Prijave dostavljene Agenciji, su se odnosile na navode da aparati ne pokazuju vrijednosti glukoze u krvi ispod 3,9 mmol/l. Dokazi uz prijavu (slike) koji uključuju različite uzorke i uslove uzorkovanja nisu mogli biti uzeti kao validni jer su rezultati mjerenja poređeni na različitim uređajima, uključujući i uređaj za kontinuirano mjerenje šećera, a koji nije upisan u Registar. Izvještajem nosioca odobrenja o provedenoj istrazi je dokumentovao da aparat pokazuje vrijednosti šećera u krvi niže od 3,9 mmol/l.
Na osnovu gore navedenog i dokazima o broju ranije distribuiranih aparata, kao i ukupnom broju prijava, Agencija nema zakonsko uporište da donosi mjere suspendovanja dozvole.
U vezi sa navedenim, blagovremeno su upućivne i ranije informacije prema svim zainteresiranim te od strane Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja FBiH i prema domovima zdravlja u Federaciji BIH gdje se vrši isporuka ovih pomagala kao i prema drugoj ugovornoj strani, te na pojedinačne upite i prema udruženjima oboljelih od dijabetesa, kao i pojedinačne upite roditelja djece oboljele od dijabetesa, odnosno isti su informisani, vezano za jedino moguće postupanje, odnosno postupanje saglasno pozitivnim propisima i ugovornim odredbama u kojim je, između ostalog, precizirano da postoji mogućnost te i obaveza ugovorne strane BAUERFEIND D.O.O.SARAJEVO za davanje ,,Besplatne telefonske podrške korisnicima 24 sata i Mogucnost zamjene Aparata za mjerenje glukoze u krvi iz stavke 1. u roku od 48 sati” .
Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije BiH
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH
Sarajevo, 12.04.2023. godine