Заједничко саопштење за јавност-испорука апарата са тракама за мјерење глукозе у крви за дјецу
ЗАЈЕДНИЧКО САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ
– испорука апарата са тракама за мјерење глукозе у крви за дјецу-
Завод здравственог осигурања и реосигурања Федерације БиХ у оквиру својих надлежности, сагласно одредбама Одлуке о утврђивању основног пакета здравствених права (“Службене новине Федерације БиХ”, број: 21/09), те одредбама Одлуке о утврђивању приоритетних вертикалних програма здравствене заштите од интереса за Федерацију Босне и Херцеговине и приоритетних најсложенијих облика здравствене заштите из одређених специјалистичких дјелатности који ће се пружати осигураним лицима на територији Федерације Босне и Херцеговине (“Службене новине Федерације БиХ”, бр. 08/05 , 11/07 , 44/07 , 97а/07,33/08 и 52/08 ) из средстава федералног фонда солидарности, финансира приоритетне вертикалне програме здравствене заштите од интереса за Федерацију Босне и Херцеговине и приоритетне најсложеније облике здравствене заштите из одређених специјалистичких дјелатности који ће се пружати осигураним лицима на територији Федерације Босне и Херцеговине те и обезбјеђује провођење превентивних програма и програма унапређења здравља код дјеце и других здравствених услуга па и набавку трака и апарата за контролу дијабетеса, а који се финансирају средствима Федералног фонда солидарности.
Сагласно одредбама Закона о јавним набавкама (,,Службени гласник БиХ“ бр.39/14 и 59/22) Завод здравственог осигурања и реосигурања Федерације БиХ је провео и окончао поступак јавне набавке апарата са тракама за мјерење глукозе у крви за дјецу, те је са изабраним понудиоцем БАУЕРФЕИНД Д.О.О.САРАЈЕВО закључио оквирни споразум/уговор о набавци односно испоруци апарата са тракама за мјерење глукозе у крви за дјецу за медицинска средства, апарат Блоод Глуцосе Тест Метар, Medisign GH82, произвођач: Тиањин Емпецс Медицал Девице Цо., Лтд.., Кина те Тракице за мјерење глукозе у крви, Блоод Глуцосе Тест Стрип, произвођач: Тиањин Емпецс Медицал Девице Цо., Лтд., Кина.
Наведена медицинска средства су уписана у Регистар медицинских средстава Босне и Херцеговине на основу Потврде Агенције за лијекове и медицинска средства, а сагласно одредбама Закона о лијековима и медицинским средствима (“Службени гласник БиХ”, број:58/08) и одредбама Правилника о медицинским средствима (“Службени гласник БиХ”, бр.04/10 и 21/22) чиме су се стекли улови за њихово стављање у промет на тржишту Босне и Херцеговине, а што је био и један од услова прецизиран у тендерској документацији.
Сагласно одредбама уговора закљученог након проведене јавне набавке и е-аукције, врши се испорука предметних медицинских средстава, на уговорена мјеста испоруке односно у здравствене установе-домове здравља на територији Федерације Босне и Херцеговине (укупно 72. здравствене установе).
Агенција врши упис медицинских средстава у Регистар на основу поднесеног захтјева за упис, ЕЦ Цертификата, Изјаве о усклађености и остале документације приложене у поступку. Агенцији је поднесен захтјев за упис појединачних медицинских средстава „Блоод Глуцосе Тест Стрип-тракице за мјерење глукозе у крви, GH 82“ и „Блоод Глуцосе Тест Метер-апарат за мјерење глукозе у крви, Медисигн GH 82“ произвођача Тиањин Емпецс Медицал Девицес Цо. Лтд., те је Агенција Потврдом број 06-07.4-1-4772-2/20 и Потврдом број 06-07.4-1-4812-2/20 од 27.05.2020. године извршила упис горе наведених медицинских средстава у Регистар медицинских средстава Босне и Херцеговине (Регистар).
Агенција уписује медицинско средство у Регистар под условима гаранције произвођача медицинског средства, ЕЦ Цертификата издатог од надлежног нотификационог тијела и достављене документације.
Агенција гарантује да је у складу са захтјевом за упис, медицинско средство „Блоод Глуцосе Тест Стрип-тракице за мјерење глукозе у крви, GH 82“ и „Блоод Глуцосе Тест Метер-апарат за мјерење глукозе у крви, Медисигн GH 82“ произвођача Тиањин Емпецс Медицал Девицес Цо. Лтд., уписано у складу са законским прописима.
Уписом медицинског средства у Регистар носитељ одобрења стиче право за стављање медицинског средства у промет и одговоран је за стављено медицинско средства у промет.
Пријаве достављене Агенцији, су се односиле на наводе да апарати не показују вриједности глукозе у крви испод 3,9 mmol/l. Докази уз пријаву (слике) који укључују различите узорке и услове узорковања нису могли бити узети као валидни јер су резултати мјерења поређени на различитим уређајима, укључујући и уређај за континуирано мјерење шећера, а који није уписан у Регистар. Извјештајем носиоца одобрења о проведеној истрази је документовао да апарат показује вриједности шећера у крви ниже од 3,9 mmol/l.
На основу горе наведеног и доказима о броју раније дистрибуираних апарата, као и укупном броју пријава, Агенција нема законско упориште да доноси мјере суспендовања дозволе.
У вези са наведеним, благовремено су упућивне и раније информације према свим заинтересираним те од стране Завода здравственог осигурања и реосигурања ФБиХ и према домовима здравља у Федерацији БИХ гдје се врши испорука ових помагала као и према другој уговорној страни, те на појединачне упите и према удружењима обољелих од дијабетеса, као и појединачне упите родитеља дјеце обољеле од дијабетеса, односно исти су информисани, везано за једино могуће поступање, односно поступање сагласно позитивним прописима и уговорним одредбама у којим је, између осталог, прецизирано да постоји могућност те и обавеза уговорне стране БАУЕРФЕИНД Д.О.О.САРАЈЕВО за давање ,,Бесплатне телефонске подршке корисницима 24 сата и Могуцност замјене Апарата за мјерење глукозе у крви из ставке 1. у року од 48 сати“ .
Завод здравственог осигурања и реосигурања Федерације БиХ
Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ
Сарајево, 12.04.2023. године