ODGOVOR NA DOPISE UDRUŽENJA DIJALIZIRANIH I TRANSPLANTIRANIH PACIJENTA U VEZI SA VOĐENJEM POSTUPKA ZA NABAVKU LIJEKA ENVARSUS (TACROLIMUS)
U cilju objektivnog i pravilnog informisanja kako Udruženja koja su dostavila dopise, tako i pacijenata i šire javnosti informišemo Vas kako slijedi:
Lijek Envarsus (tacrolimus) tablete s produljenim oslobađanjem 0,75 mg, 1 mg i 4 mg je lijek proizvođača čije je (administrativno sjedište) Chiesi Pharmaceuticals GmbH Austrija, a proizvođač lijeka (puštanje lijeka u promet) Rottendorf Pharma GmbH Njemačka.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH kao jedino ovlašteno regulatorno tijelo na nivo BiH, izdala je rješenje o odobravanju stavljanja lijeka u promet ne teritoriji BiH, čime se ujedno potvrđuje i klinička efikasnost, djelotvornost i sigurnost. Također navedeni lijek ima odobrenje za korištenje od FDA Američke agencije za hranu i lijekove, kao i EMA Evropske agencije za lijekove, tako da se ne može govoriti o novom nepoznatom imunosupresivu kako se navodi.
Odlukom o Listi lijekova Fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine, lijek INN tacrolimus tablete sa produženim oslobađanjem u navedenim jačinama uvršten je u Prilogu 1. Lista lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti koji se mogu koristiti na teret sredstava fonda solidarnosti Federacije BiH. Navedenu Odluku donijela je Vlada Federacije BiH na prijedlog Federalnog ministra zdravstva u julu mjesecu 2019. godine („Službene novine Federacije BiH br. 47/19). Iz navedenog proizilazi obaveza Zavoda da finansira i vrši nabavku svih lijekova koji se nalaza na Listi pa i svih lijekova iz grupe imunosupresiva.
Odlukom o izmjenama i dopunama Odluke o Listi lijekova fonda solidarnosti Federacije BiH („Službene novine Federacije BiH“ br. 90/19) između ostalog predložena je i izmjena koja glasi: Nakon transplantacije organa, po preporuci nadležnog ljekara specijaliste sa radnim iskustvom u imunosupresivnoj terapiji, što podrazumijeva da se pacijent zadrži na imunosupresivnoj terapiji koja je već propisana, te da se ne vrši zamjenska terapija, a sve saglasno stručno medicinskom uputstvu Federalnog ministarstva zdravstva i u cilju zaštite pacijenata od neželjenih posljedica – odbacivanja organa.
Iz navedene izmjene potpuno je jasno da pacijenti nastavljaju sa preporučenom terapijom i da nije u pitanju nikakva zamjena lijeka nego obaveza Zavoda da obezbijedi sve lijekove sa Liste.
Svi lijekovi sa Liste su na raspolaganju ljekarima specijalistima sa radnim iskustvom u imunosupresivnoj terapiji i jedino oni mogu odlučiti koji će se lijek pacijentu ordinirati.
Zbog naprijed navedenog molimo da ne iznosite krive informacije „ iz dobro obaviještenih izvora“ kako se navodi, nego se za pojašnjenja obratite ovom Zavodu ili Federalnom ministarstvu zdravstva kao predlagaču propisa.